该项目属于智能制造—医疗器械，体外诊断试剂及设备方向。

本项目旨在利用我们在核心酶原材料方面的技术积累，针对不同应用场景，开发糖化血红蛋白（HbA1c）测定仪以及其配套试剂，用于监测血液中HbA1c浓度变化，并结合其它临床数据建立针对糖尿病患者病程管理、疾病分型、指导用药等有临床意义的新型诊断方式。

本项目糖化血红蛋白测定仪测定与其它检测方法相比，具有操作简单、检测速度快、结果准确、数字化程度高等特点。其中FPOX是酶法检测最核心的原料，但由于目前国产原料稳定性较差无法满足要求，我国市场基本被国外产品垄断。本项目研发团队利用基于酶构效关系的“合理设计”与高通量筛选的“酶定向进化”等核心技术，通过对天然酶进行分子改造将其稳定性提升了近1000倍，开发了新型热稳定的FPOX（已申请专利）。

项目负责人：杨广宇，上海交通大学“晨星学者”，致力于分子酶学与酶工程研究，在酶分子定向进化、酶结构-功能关系解析等研究工作。2015年创建武汉瀚海新酶生物技术有限公司，任公司首席科学家。目前主持自然科学基金项目2项、科技部973子课题1项、教育部博士点基金1项，并作为主要研究人员参与了863项目、上海市自然科学基金重点项目等研究工作。

本项目计划开发我国首个拥有自主知识产权的高速HbA1c生化检测设备及POCT床旁HbA1c诊断设备，与前期研发的试剂进行配套。这两种检测系统灵敏度和准确度均将达到金标准水平，其中高速HbA1c生化检测仪的检测速度达400个测试/小时以上、成本大大低于现有进口同类产品；POCT床旁HbA1c诊断设备配备单人份试剂，适合内分泌科、社区医院等场景使用。这两种检测体系的综合优势将显著高于目前广泛使用的糖化血红蛋白仪、免疫胶乳比浊检测方法。